промишленост Новини

FDA Изпраща Внимание писма да се 15 CBD Компании напред на Regulaда сеry Актуализация

2019-12-05

На 25 ноември Американската администрация по храните и лекарствата издаде предупредителни писма до 15 компании за незаконна продажба на продукти, съдържащи канабидиол (CBD), по начин, който нарушава Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Закон за FD&C). FDA също така публикува преработена актуализация на потребителите, в която подробно разказва загрижеността за безопасността на CBD продуктите.


CBD се предлага на пазара в различни видове продукти, като капки масло, капсули, сиропи, хранителни продукти като шоколадови барове и чайове, както и локални лосиони и кремове.

Въз основа на липсата на научна информация в подкрепа на безопасността на КБР в храните, днес FDA също така показва, че не може да се заключи, че CBD е общопризнат като безопасен (GRAS) сред квалифицирани експерти за използването му в хора или животни.

FDA, агенция в рамките на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, насърчава и защитава общественото здраве чрез, освен всичко друго, осигурявайки безопасността, ефективността и сигурността на лекарства, ваксини и други биологични продукти за хуманна употреба, и медицински изделия. Агенцията е отговорна и за безопасността и сигурността на хранителните продукти, козметиката, хранителните добавки, продуктите, които излъчват електронно лъчение, и за регулирането на тютюневите изделия.

FDA планира да предостави актуална информация за напредъка си по отношение на подхода на агенцията към тези продукти през следващите седмици.

„Оставаме обезпокоени, че някои хора погрешно смятат, че безбройните продукти на CBD на пазара, много от които са незаконни, са оценени от FDA и са определени, че са безопасни или че опитът на CBD“ може “ Наранено. Освен едно лекарство, отпускано с рецепта, одобрено за лечение на две нарушения на детската епилепсия, тези продукти не са одобрени от FDA и искаме да сме наясно, че остават редица въпроси относно безопасността на CBD - включително доклади на продукти, съдържащи замърсители, като пестициди и тежки метали - и има реални рискове, които трябва да бъдат взети предвид. Ние признаваме значителния обществен интерес към CBD и трябва да работим съвместно със заинтересованите страни и индустрията, за да попълним пропуските в знанието за науката, безопасността и качеството на много от тези продукти. "

Главният заместник-комисар на FDA Ейми Абърнети, доктор на философиите, доктор на науките.
Съществуват много въпроси без отговор и пропуски в данните за токсичността на CBD, а някои от наличните данни предизвикват сериозни опасения относно потенциалната вреда от CBD.

Преработената актуализация на потребителите очертава специфични опасения относно безопасността, свързани с продуктите на CBD, включително потенциално увреждане на черния дроб, взаимодействия с други лекарства, сънливост, диария и промени в настроението. Освен това проучванията при животни показват, че CBD може да попречи на развитието и функцията на тестисите и сперматозоидите, да намали нивата на тестостерон и да влоши сексуалното поведение при мъжете.

Остават и въпросите за кумулативното използване на CBD и за въздействието на CBD върху уязвимите групи от населението като деца и бременни или кърмещи жени.


                                         Маркетинг на продуктите на CBD като хранителни добавки и добавяне на CBD към храни за хора и животни.

Компаниите, които получават предупредителни писма, са:

Koi CBD LLC, от Норуалк, Калифорния
Pink Collections Inc., от Бевърли Хилс, Калифорния
Ноли масло, от Саутлейк, Тексас
Natural Native LLC, от Norman, Оклахома
Whole Leaf Organics LLC, от Sherman Oaks, Калифорния
LLLP на компанията за безкраен продукт, осъществяваща дейност като Infinite CBD, от Lakewood, Колорадо
Apex Hemp Oil LLC, от Редмънд, Орегон
Bella Rose Labs, от Бруклин, Ню Йорк
Sunflora Inc., от Тампа, Флорида / Вашият CBD Store, от Брейдън, Флорида
Healthy Hemp Strategies LLC, осъществяваща дейност като Curapure, от Конкорд, Калифорния
Private I Salon LLC, от Шарлът, Северна Каролина
Organix Industries Inc., извършваща дейност като Plant Organix, от Сан Бернардино, Калифорния
Red Pill Medical Inc., от Финикс, Аризона
Sabai Ventures Ltd., от Лос Анджелис, Калифорния
Daddy Burt LLC, правейки бизнес като Daddy Burt Hemp Co., от Лексингтън, Кентъки
Съгласно Закона за FD и C, всеки продукт, предназначен за лечение на болест или по друг начин да има терапевтична или медицинска употреба, и всеки продукт (различен от храната), който е предназначен да повлияе на структурата или функцията на тялото или хората, е наркотик. FDA не е одобрила никакви CBD продукти, различни от един лекарствен продукт за хуманна употреба за лечение на редки, тежки форми на епилепсия.

Освен това, някои от продуктите, описани в писмените предупредителни писма, издадени днес, предизвикват други правни и обществени проблеми:

Някои от продуктите се продават за кърмачета и деца - уязвима популация, която може да бъде изложена на по-голям риск от нежелани реакции поради различията в способността да абсорбират, метаболизират, разпределят или отделят вещество като CBD.
Някои от продуктите са храни, към които е добавен CBD. Съгласно Закона за FD и C е незаконно да се въвежда в междудържавна търговия всяка човешка или животинска храна, към която са добавени определени лекарствени съставки, като CBD. Освен това FDA не е запознат с каквато и да е основа, за да заключи, че CBD е GRAS сред квалифицирани експерти за използването му в храна за хора или животни. Освен това няма регламент за добавки в храните, който да разрешава използването на CBD като съставка в храните за хора или животни, и агенцията не е запозната с друго изключение от дефиницията на хранителните добавки, която би се прилагала за CBD. Следователно CBD е неодобрена хранителна добавка и употребата му в храна за хора или животни нарушава Закона за FD&C по причини, които не са зависими от статута му на лекарствена съставка.
Някои от продуктите се продават като хранителни добавки. Въпреки това, CBD продуктите не могат да бъдат хранителни добавки, тъй като не отговарят на определението за хранителна добавка съгласно Закона за FD & C.
Един продукт, описан в предупредително писмо до Apex Hemp Oil LLC, е предназначен за животни, които произвеждат храни. Агенцията остава загрижена за безопасността на хранителни продукти от човека (напр. Месо, мляко и яйца) от животни, които консумират CBD, тъй като липсват данни, установяващи безопасни нива на остатъци от CBD.
FDA е поискала отговори от компаниите в рамките на 15 работни дни, като посочва как компаниите ще коригират нарушенията. Неуспешното коригиране на нарушенията може да доведе до правни действия, включително изземване на продукт и / или забрана.
FDA насърчава специалистите по здравеопазване на хората и животните да съобщават нежелани реакции, свързани с тези или подобни продукти, на програмата MedWatch на агенцията.